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发布时间:2019-07-09 00:00:00

 

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70200app永利会员登录关于FDA调查CAR-T细胞疗法 可能引发T细胞继发肿瘤的声明
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70200app永利会员登录关于FDA调查CAR-T细胞疗法 可能引发T细胞继发肿瘤的声明

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  • 发布时间:2023-12-01 18:00
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【概要描述】近日,公司关注到美国FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中个别出现T细胞肿瘤的报告。FDA表示,“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在评估采取监管行动的必要性1。”

70200app永利会员登录关于FDA调查CAR-T细胞疗法 可能引发T细胞继发肿瘤的声明

【概要描述】近日,公司关注到美国FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中个别出现T细胞肿瘤的报告。FDA表示,“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在评估采取监管行动的必要性1。”

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      近日,公司关注到美国FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中个别出现T细胞肿瘤的报告。FDA表示,“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在评估采取监管行动的必要性1。”

 

      截至目前,70200app永利会员登录在研的CAR-T产品,已完成了超800例临床试验患者的治疗,其中靶向CD30 CAR-T产品70余例(包括药物注册临床试验),靶向CD19/CD22序贯治疗产品600余例,靶向BCMA CAR-T产品100余例等,以上产品在完成的临床前插入位点分析和临床试验过程中的整合位点监测中,均未发现接受CAR-T产品治疗与恶性肿瘤有因果关系,同时,在长期随访的病例中也没有出现CAR阳T细胞恶性肿瘤。

 

      目前已经公开发表的信息,T细胞恶性肿瘤在接受CAR-T治疗患者中的发病率非常低,Moffitt癌症中心的Frederick Locke教授在MedPage Today的采访中也提到,“接受CAR-T治疗的患者中,T细胞淋巴瘤的发生率约为万分之1或2”2。综上,这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有任何影响。

 

 

 

武汉70200app永利会员登录科技有限公司

20231201

 

 

 

 

参考文献

  1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-investigating-serious-risk-t-cell-malignancy-following-bcma-directed-or-cd19-directed-autologous.
  2. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/hematology/107569.

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